Actipol® : enquête
Une grande enquête réalisée par l’Association Fibromyalgie France sur plus de 2000 patients présentée aux 21ème Journée Mondiale de la Fibromyalgie en mai 2014 a montré que la fatigue et le sommeil étaient considéré comme invalidants et très invalidant dans plus de 80% des cas ! En effet, depuis les études de privation du sommeil engendrant un état douloureux de type fibromyalgique par le professeur H Moldofsky en 1976, nous savons que le sommeil est la pierre angulaire de la problématique de la qualité de vie des patients fibromyalgiques.
Un sommeil non régénérateur induit une fatigue chronique, des douleurs diffuses par abaissement du seuil de perception de la douleur.
3 rhumatologues, spécialistes du syndrome fibromyalgique, le Dr Dominique Baron, le Dr Jean-François Marc et le Dr Jean-Luc Renevier, ont accepté de participer à une étude observationnelle afin de mesurer l’impact du dispositif ACTIPOL de la société AURIS (France), sur le sommeil chez des patients fibromyalgiques. Le dispositif médical ACTIPOL est composé de 2 plaques magnétiques utilisant chacun 14 aimants céramiques avec une valeur de champ de 2,5 Gauss (unité de mesure de l’induction magnétique des aimants thérapeutiques) mesurée à 20 cm d’une plaque.
Agissant à 3 niveaux
Rétablissement de l’axe nord/sud : nous ne sommes pas tous égaux devant la qualité du sommeil : l’âge, le stress, les conditions de vie moderne, etc., l’altèrent. Lorsque le sommeil est fragilisé, l’orientation nord/sud devient essentielle. Le dispositif médical ACTIPOL place le lit dans le bon axe magnétique N/S sans le bouger et ce quelle que soit sa position réelle.
Champ homogène et équilibré : un lit, même orienté N/S, est souvent dans un champ magnétique très perturbé : éléments métalliques, (sommiers ou matelas à ressorts), béton armé, fils et appareils électriques, téléviseurs… Or, on ne soupçonne pas l’importance d’un champ magnétique stable et homogène sur la qualité du sommeil. Le dispositif médical ACTIPOL constitue une protection efficace en plaçant le dormeur dans un champ continu, largement prépondérant sur les champs parasites.
Élimination des points nocifs : la surface de la terre est couverte d’un vaste filet invisible : le réseau Hartmann. Instables et fluctuants, ses nœuds deviennent très nocifs lorsqu’ils sont en plus activés par des perturbations du sous-sol (failles, sources, etc.). Il faut impérativement éviter ces zones pathogènes, surtout pendant les heures de sommeil. Le champ créé par le dispositif médical ACTIPOL écarte ces points nocifs faisant du lit un espace toujours neutre. Il en est de même pour les champs magnétiques parasites tels les antennes relais WiFi et lignes à haute tension.
Il s’agit d’une étude multicentrique, observationnelle, prospective avec un suivi de 3 mois.
Les critères d’Inclusion étaient :
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer après avoir reçu des informations orales et écrites à propos de l’étude.
- Patients ayant un diagnostic de syndrome fibromyalgique avéré.
- Patients capables de comprendre et de répondre aux questionnaires d’évaluation.
Les critères d’Exclusion étaient :
- Patients porteurs d’un Pace-Maker.
- Patients présentant des pathologies ou conditions qui, selon l’investigateur, limiteraient leur capacité à participer totalement à l’étude ou respecter tous les impératifs de l’étude.Au final, 30 patients ont été inclus dans l’étude, soit 10 patients par centre représenté par chacun des médecins soit : Le Dr BARON à Lannion, le Dr MARC à Roanne et le Dr RENEVIER à Mantes-La-Jolie. La durée de la période d’inclusion a été de 3 mois, avec un suivi de 3 mois par patient et chaque rhumatologue a reporté ses données de l’étude dans un cahier d’observation à l’inclusion puis après 1 semaine (pour vérifier la bonne compréhension du dispositif) et à 3 mois.
Résultats
Étude faite sur un ratio de 24 femmes d’âge moyen de 51,1 ans et de 3 hommes d’âge moyen de 64,2 ans avec des extrêmes de 34 ans à 80 ans. Une patiente perdue de vue, une patiente qui a arrêté après un mois par peur du « rayonnement » et une patiente dont le diagnostic de syndrome fibromyalgique s’est avéré en fait un syndrome d’Elhers Danlos.
Sur le score du questionnaire de Spiegel, plus le score est bas, plus les troubles du sommeil sont sévères. A l’admission, le score moyen était de 13,56 et à M3 il a augmenté pour être à 21,29 ce qui traduit une nette amélioration.
Cette amélioration significative globale est remarquablement similaire par centre comme le montre le graphe ci-dessous :
Pour la question 1 du questionnaire de Vis Morgen, il était demandé aux patients sur une échelle de 0 à 10, d’estimer leur état de fatigue le matin après le petit-déjeuner.
La fatigue et l’amélioration thymique s’améliore de façon significative. Ci-dessous, l’analyse sur les 3 centres :
Pour la question 2, on leur demandait d’estimer leur nuit entre très mauvaise et très bonne.
Bonne amélioration de la perception du sommeil qui apparaît plus reposant.
La question 3 était l’heure du coucher : de façon assez constante, l’heure du coucher des patients fibromyalgique est vers 23h00 et n’est pas modifiée par l’utilisation d’Actipol.
La question 4 était le délai d’endormissement :
On note bien une diminution du temps d’endormissement qui est ressenti très positivement par les patients qui en bénéficient le plus.
La question 5 concernait le nombre de réveils nocturnes :
Le nombre de réveils nocturnes est nettement diminué.
A la question 6, il leur était demandé l’heure à laquelle ils étaient réveillés définitivement le matin :
Tous les patients se réveillent entre 7h00 et 7h20 au début et 3 mois après. Les contraintes socioprofessionnelles et les habitudes des patients ne permettent pas de retarder l’heure du réveil.
La question 7 concernait l’heure à laquelle ils s’étaient levés : même remarque que précédemment, l’heure de la mise en action n’est pas modifiée, les patients fibromyalgiques de l’étude ne font pas de l’alitement dépressif.
La question 8 était le temps de sommeil :
On obtient un gain de sommeil total.
La question 9 concernait la fréquence des cauchemars : Il n’y a dans cette question que 3 possibilités de réponse proposées aux patients : pas du tout-un peu-beaucoup. Si on propose de coter 0 à pas du tout, 5 à un peu et 10 à beaucoup, on obtient un graphe qui montre que peu de patients étaient perturbés pas les cauchemars initialement, il est donc difficile d’en tirer des conclusions.
Discussion
Le sommeil des patients fibromyalgique est nettement amélioré pour le test de Spiegel et de Vis Morgen
Cette amélioration est double principalement qualitative liée directement à une diminution importante des réveils nocturnes avec facilité à se rendormir. Mais aussi quantitative en rapport avec l’augmentation globale du temps de sommeil induite par la disparition du caractère fractionné du sommeil et une meilleure induction du sommeil levant l’appréhension à se coucher.
Parmi les éléments de l’amélioration rapportés par les patient(e)s on peut retenir :
La forte diminution des nuits avec impression de mal dormir, l’importance d’une sommation de bonnes nuits, la diminution de l’hypnophobie.
Aux dires des patients, l’étude ACTIPOL a permis une réduction de la consommation des benzodiazépines, hypnotiques et antalgiques. Cependant cette étude sur le sommeil ne permettait pas de quantifier cette perception des patients (ce n’était pas le but) et donc de connaitre l’impact sur les traitements en termes de coût et de santé publique.
Il est également intéressant de noter une remarque très pertinente du Docteur Dominique Baron… Il a posé la question à chaque patient de l’étude pour connaître le positionnement de leur tête au coucher (certains se sont aidés d’une boussole pour répondre !). Le résultat étaient que 4 dormaient déjà avec la tête au nord et 6 dans une autre direction. Pour les 6 qui n’avaient pas la tête au nord, parfois par ignorance, parfois par impossibilité de faire autrement (fenêtre au nord, empêchant de positionner le lit selon une configuration Nord-Sud), ils ont eu des meilleurs résultats que les autres et si l’on ne retenait que ces patients-là, l’amélioration est spectaculaire !
Et si finalement, nos « anciens » avait raison car depuis longtemps on a toujours entendu dire qu’il fallait dormir la tête au nord…faut-il encore que le champ magnétique soit continu et homogène tel que celui obtenu avec ACTIPOL.